药品管理法修订草案回应关切
拟明确界定假药劣药等两类四种违法行为

本网讯(记者 李秀萍)十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日在京开幕,会议听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。

此前,十三届全国人大常委会第十次会议对药品管理法修订草案进行了审议。会后,4月26日至5月25日,药品管理法修订草案在中国人大网全文公布,再次开征民意。其间,共有1792人提出8443条意见,呼吁完善药品定义,科学界定假药、劣药范围,合理确定药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各类主体的责任,加强网络销售药品的监管,进一步完善法律责任,促进中药传承和创新等。

修订草案回应社会关切,将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”,并将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,拟明确规定——

假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

另外,本次提请全国人大常委会审议的修订草案拟增加规定:未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任;未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。并拟扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。


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